现在，3D打印医疗设备已经成为一个充满希望的现实，美国。“食品和药物管理局(FDA)正在为一波几乎肯定会改变医疗实践的新技术做准备，”FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中说声明宣布3D打印医疗设备的最终指南。
2017年12月4日，FDA发布了首个此类产品指导3D打印医疗设备制造商，以应对该技术在医疗保健行业的日益普及。FDA的指导意见为3D打印医疗设备制造商提供了一条合规之路。该指南最终确定了草案从2016年5月开始，并在很大程度上保持了草案中提出的建议和考虑因素。Gottlieb说:“我们正在努力提供一个更全面的监管途径，以跟上这些进步的步伐，并帮助促进高效获得基于这些技术的安全有效的创新。”
随着市场上出现了如此多颠覆性的医疗技术，制造商需要这种指导来帮助他们更快、更容易地度过FDA审批的耗时过程。该指南旨在帮助制造商更好地理解fda对设备设计、功能、耐用性和质量系统要求的要求，以及随着这些应用的发展与3D打印工艺相关的技术考虑。那么有什么新鲜事呢?以下是该指南的一些重点。
FDA评估和测试3D打印医疗设备的总体标准与传统制造设备的标准基本相似。然而，虽然510(k)和de novo上市前提交通常不包括任何制造信息，但最终指南明确指出，FDA将审查某些“制造”信息，如打印物体的方向和打印位置。FDA甚至建议制造商提交一份生产流程图和每个关键制造工艺步骤的高级总结。给出的基本原理是，“[增材制造]过程中不同步骤的影响可以在最终的设备测试中看到;然而，如果不清楚每一步，就很难从制造缺陷中确定失败的根本原因。”
FDA还建议制造商将设备的理想设计与“单个机器的制造公差”进行比较和记录，以确保3D打印设备能够可靠地制造出来。FDA指出，当使用不同的增材制造机器制造相同的医疗设备或组件时，质量可能会有所不同，即使使用相同的机器模型、参数、工艺步骤和原材料。“因此，了解每个输入参数和加工步骤的可变性如何影响最终完成的设备或组件，对于确保部件质量至关重要。”
3D打印设备的制造通常需要在过程的各个阶段使用多个软件程序;因此，文件必须跨软件应用程序兼容。最终指南扩展了指南草案中关于文件格式转换的建议，指出文件关键属性和性能标准应作为软件工作流验证的一部分进行验证，以确保预期的性能，特别是对于患者匹配设备(PMDs)。
最终指南中最值得注意的变化之一是在有关PMD设计的部分中包含了额外的问题。FDA建议制造商清楚地确定临床相关的设计参数，这些参数的范围(最小/最大)，以及这些参数中哪些可以修改以进行患者匹配。FDA所表达的一个担忧是时间的流逝，正如所解释的那样:“当设备旨在匹配患者的解剖结构，而解剖结构可能会随着时间的推移而改变(例如，随着疾病的进展)，从患者成像到最终使用设备之间的时间可能需要反映在设备的有效期中。”
指南中表达的另一个担忧是，遵循患者解剖结构的pmd在文件转换中容易出错，因为它们涉及复杂的解剖曲线，在计算转换时可能会产生困难。该指南建议pmd制造商在整个文件转换过程中应注意保持数据完整性。
最终指南还提供了FDA在使用增材制造制造的设备上市前提交中建议的信息类型的描述，包括FDA对设备描述、机械测试、尺寸测量、材料表征、去除制造材料残留物、灭菌和生物相容性的期望。
虽然FDA最终的指导文件更多的是关于该主题的“一般性声明”，但它是认识到该技术在医学中具有作用的第一步。指南中包含的所有这些信息将被证明对制造商计划提交FDA批准的产品非常有用，因为它清楚地概述了使用增材制造的设备在上市前提交中应该包括什么。随着技术的不断发展，可以预见的是，FDA将越来越多地参与到这一过程中。事实上，美国食品和药物管理局(FDA)对3D打印医疗设备的指导没有约束力，这可能表明美国监管机构正准备在2018年及以后发布更多建议。
