三维打印医疗设备成为大有希望的现实 US.食药局长Scott Gottlieb表示,语句宣布三维打印医疗设备最终指南
2017年12月4日FD发布首创引导面向三维打印医疗设备制造商响应医疗行业对技术的日益应用。FDD指南向三维打印医疗设备制造商提供一条实现守法之路指南最终确定草版自2016年5月起基本保留草案中的建议和考虑帮助高效获取基于这些技术的安全有效创新
如此多破坏性医疗技术上市后,制造商需要这种指导,帮助他们快速更容易地浏览FDA审批过程的耗时过程指导力求帮助制造商更好地了解机构对设备设计、功能、耐用性和质量系统需求的要求,以及随着3D打印流程向前推进与技术因素相关联。是什么新事物?这是导线中的一些亮点
林业局三维印刷医疗设备总体评测标准与传统制造设备基本相似510(k)和denove市场提交文件通常不包括制造信息,但最终指南明确指出FDA期望审查某些“制造”信息,如打印对象定位和打印地点等,FDA甚至建议制造商提交生产流图和每个关键制造过程步骤高端汇总所给出的原理是,“设备最终测试中可以看到[附加制造]流程中不同步骤的效果!无法清晰理解每一步时, 很难确定制造缺陷失败的根本原因。”
FDA还建议制造商比较并记录设备理想设计与“单机制造容度”,以确保3D打印设备可可靠搭建林业局指出,当完全相同的医疗设备或组件使用不同的添加制造机构建时,即使使用同一种机器模型、参数、流程阶梯和原材料,质量也可能有差异。知识输入参数变异处理步骤如何影响最终完成设备或组件对确保部分质量至关重要
制造三维打印设备往往需要使用多软件程序因此文件必须跨软件应用兼容最终指导扩展指导草案文件格式转换建议,指出文件关键属性和性能标准应验证为软件工作流程验证的一部分,以确保预期性能,尤其是对病人匹配设备
最显著的最后指南变化之一是在关于PMD设计一节中增列问题林业局建议制造商清晰识别临床相关设计参数、这些参数范围(最小/最大值)和哪些参数可修改与病人匹配药管局表达的关切是时间流转,解释道 :“当设备意图匹配病人解剖学时,解剖学可随时间变化(例如疾病演进),从病人成像到使用最终设备之间的时间折叠可能需要反映在设备过期日中。”
指导中表达的另一个关注点是,顺从病人解剖的PMD很容易出文件转换错误,因为它们涉及复杂解剖曲线,在计算转换时可能造成困难。指南建议PMD制造商在整个文件转换中考虑维护数据完整性
最终指导还描述FDA在市场前提交使用添加剂制造设备建议的信息类型,包括FDA从设备描述、机械测试、维度测量、物料特征描述、去除制造物料残留物、消毒和生物兼容性所期望的信息类型
FDA最终指导文件多半是一个主题的“泛泛声明 ”, 但它是承认医学技术作用的第一步 。 指南中所有信息都证明对厂商规划提交FDA审批产品有用,因为它清晰概述市场前提交使用添加剂制造装置的内容技术继续增长后,可以预测FD将越来越多地参与进程。 食品药品管理局(FDA)对医疗设备三维打印没有约束性这一事实很可能表示U.S.监管者准备发布2018年及以后更多建议
